2017/745 (MDR) & Orvostechnikai eszközökről szóló 4/2009. (III. 18.) EüM rendelet

Tisztelt Ügyfelünk! / Our valued Partner!

Az alábbi linkről letölthető a Hatósági bizonyítvány a nyilvántartásba vételről:

/ from below link you can download the Certificate of Registration of our Medical devices under MDR:

Orvostech_4671-6-2022_MTN_HB_alairt.pdf

Az alábbi excel táblázatok partnereink NOR rendszerbe történő eszköz regisztrációját segítik:

/ Below excel tabels are for helping our distributor partners for Hungarian registration of our Medical devices:

REXSAN_forgalmazoi_reg_apolasi_technikai_eszkoz_fin.xlsx

REXSAN_forgalmazoi_regisztracio_mdr_hatalya_ala_tartozo_orvostechnikai_eszkoz.xlsx

2021.05.26-án életbe lépett az EU 2017/745-ös rendelete, vagy más néven az MDR, az Orvostechnikai eszközökről szóló Európai Uniós jogszabály. Ez alapján a Rendelet alapján új és sokkal struktúráltabb feltételeknek szükséges megfelelnie az Orvostechnikai eszközök gyártóinak, akik az Unió területén belül szeretnék forgalmazni termékeiket.

On 26 May 2021, EU Regulation 2017/745, also known as MDR, the European Union Act on Medical Devices, entered into force. On this basis, the Regulation requires new and more structured conditions for manufacturers of Medical Devices wishing to market their products within the European Union.

Cégünk elkötelezett minden jogszabályi rendelkezés betartásában, ezért határidőre elkészítettük az összes termékünk új EU Megfelelőségi Nyilatkozatait, I. osztályú termékeinket bejelentettük a szükséges hatóság felé. Azok a termékeink, amelyeket nem találnak a listában, az OGYÉI-vel konzultálva nem minősülnek orvostechnikai eszközöknek a továbbiakban. (például éjjeli szekrényeink, szoba wc-k, wc magasítók). Ezek a termékek (RS-30, RS-32, RS-41, RS-42, stb.) mostantól ápolástechnikai eszközöknek minősülnek, orvostechnikai CE jelölés nem helyezhető el rajtuk a továbbiakban.

/Our company is committed to comply with all legal provisions, therefore we have prepared our new EU Declarations of Conformity for all our products, and we have notified the required authority about our Class I products. If you don't find a product in the list, it means it is no longer considered as a medical device according to the Hungarian National Institute of Pharmacy and Nutrition. (eg.: bedside cabinets, commode chairs, toilet seat raisers). These products (commodes, bath seats, etc.) from now on considered as Technical Aids for nursing and caring purposes, and we are not allowed to display Medical Device CE mark on them.

Az alábbi linkekről letölthetőek a termékek EU Megfelelőségi Nyilatkozatai, Használati Útmutatói és címkéi, valamint cégünk ISO-13485 tanúsítványa

/ From below links you can download our ISO-13485 Certification and our EU Declaration of Conformity documents, and also the User Manuals and labels:

ISO13485_Certification_ENGLISH.pdf

ISO13485_Tanúsítvány_magyar.pdf

 

Ortézisek / Orthoses:

Nyak:

Nyaki ortézisek - DCE_Neckorthoses.pdf

5996320NECK13W.pdf

 

Felső végtag ortézisek:

Váll ortézisek - DCE_Shoulderorthoses.pdf

5996320SHLD172.pdf

 

Kartartók - DCE_Armslings.pdf

5996320ARMS14L.pdf

 

Könyék ortézisek - DCE_Elboworthoses.pdf

5996320ELBW13B.pdf

 

Tennisz könyök pántok - DCE_Tenniselbowstraps.pdf

5996320ELBW23D.pdf

 

Ujjsínek - DCE_Fingersplints.pdf

5996320FNGR14E.pdf

 

Csukló ortézisek - DCE_Wristorthoses.pdf

5996320WRST1D7.pdf

 

Test, fűzők, övek:

Fűzők - DCE_Posturecontrolbrace.pdf

5996320CRST16B.pdf

 

Hámok - DCE_Bandages.pdf

5996320HARN13L.pdf

 

Hevederek - DCE_Controlbraces.pdf

5996320HARN23N.pdf

 

Haskötők - DCE_Elasticabdominalcorsets.pdf

5996320BELT122.pdf

 

Deréktámaszok - DCE_Lumbarsupportbelt.pdf

5996320LUMB17F.pdf

 

Sérvkötők - DCE_Herniacorsets.pdf

5996320HERN14G.pdf

 

Medenceszorító övek - DCE_Spinalcorset.pdf

5996320LUMB27H.pdf

 

Alsó végtag ortézisek:

Láb ortézisek - DCE_Legorthoses.pdf

5996320FOOT163.pdf

 

Térd ortézisek - DCE_Kneeorthoses.pdf

5996320KNEEL14L.pdf

 

Szögben állítható térd ortézisek - DCE_Hingedkneebracewithangleadjustment.pdf

5996320KNEE24N.pdf

 

Boka ortézisek - DCE_Ankle_orthoses.pdf

5996320ANKL12R.pdf

 

Szilikon talpbetétek - DCE_Siliconeinsoles.pdf

5996320INSL16R.pdf

 

Fém járássegítő eszközök és fürdőszobai segédeszközök / Metal walking aids and bathroom equipment:

Járóbotok - DCE_Canes.pdf

5996320STIK19U.pdf

 

Járókeretek - DCE_Walkingframes.pdf

5996320WFRA18M.pdf

 

Mankók - DCE_Crutches.pdf

5996320CRTH15C.pdf

 

Rollátorok - DCE_Rollators.pdf

5996320ROLL18Y.pdf

 

Manuális kerekesszékek - DCE_Manualwheelchairs.pdf

5996320MWHC17J.pdf

 

Légláb - DCE_Pneumaticlegs.pdf

5996320AIRL12R.pdf

 

Kórházi és otthonápolási ágyak/ Hospital and homecare beds:

Elektromos otthoni ágyak - DCE_Electrichomecarebeds.pdf

Elektromos kórházi ágyak - DCE_Electrichospitalbeds.pdf

Hidraulikus kórházi ágyak - DCE_Hydraulichospitalbeds.pdf

Manuális otthoni ágyak - DCE_Manualhomecarebeds.pdf

Manuális kórházi ágyak - DCE_Manualhospitalbeds.pdf

5996320EBHP1ZB.pdf

 

 

 

Párnák - DCE_Cushions.pdf

5996320PLLW18N.pdf

 

 

FFP2 és FFP3 maszkjaink tanúsítványai:

C2MODUL.pdf

 

EU_type_cert_TD11FFP2RexSanRX-01s.pdf

EU_type_cert_TD11-GT397FFP2RexSanRX-02s.pdf

TD11_GT428_395_2202RX-03s.pdf

 

Test_report_VD-35GT396FFP2REX-SANRX-01s.pdf

Test_report_VD-35GT397FFP2REX-SANRX-02s.pdf

 

 

rev2.1 - 2022.01.29.